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獸藥GMP潔凈室/區(qū)的空氣凈化標(biāo)準(zhǔn)
時(shí)間:2019-08-15 14:59:13   來(lái)源:志遠(yuǎn)凈化

獸藥GMP潔凈室是指滿足《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,達(dá)到獸藥GMP標(biāo)準(zhǔn)的獸藥生產(chǎn)企業(yè)潔凈室/區(qū)/車間。獸藥GMP標(biāo)準(zhǔn)是獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量的基本準(zhǔn)則,是獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須建設(shè)的。

當(dāng)然,獸藥GMP標(biāo)準(zhǔn)和人藥GMP標(biāo)準(zhǔn)是不同的。下面我們介紹下獸藥GMP潔凈室的空氣潔凈度級(jí)別。

獸藥生產(chǎn)潔凈室(區(qū))空氣中的塵粒及微生物和換氣次數(shù)規(guī)定
潔凈度級(jí)別 塵粒最大允許數(shù)(pc/m³) 微生物最大允許數(shù)(靜態(tài)) 換氣次數(shù)   
≥0.5μm ≥5μm

浮游菌
(cfc/m³)

沉降菌
(cfu/φ90皿0.5h)

100級(jí) 3500 0 5 0.5 垂直 0.25m/s
水平 0.35m/s
10000級(jí) 350000 2000 50 1.5 ≥20次/h
100000級(jí) 3500000 20000 150 3 ≥15次/h
300000級(jí) 10500000 60000 200 5 ≥10次/h

 

WHO-GMP 滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)的空氣潔凈度等級(jí)

空氣潔凈度等級(jí) 塵粒最大允許數(shù)(pc/m³) 微生物最大允許數(shù)(pc/m³)
0.5~5μm >5μm
A(單向流凈化工作臺(tái)) 3500    無(wú) <1
B 3500     無(wú) 5
C 350000 2000 100
D 350000 20000 500

河南志遠(yuǎn)凈化工程技術(shù)有限公司,是專業(yè)的潔凈室凈化公司。承攬完成了十幾家規(guī)模大小不同的制藥廠GMP凈化車間,項(xiàng)目符合GMP標(biāo)準(zhǔn),制藥企業(yè)均獲得GMP認(rèn)證和WHO-GMP認(rèn)證。

河南志遠(yuǎn)凈化工程技術(shù)有限公司可承攬制藥廠GMP認(rèn)證車間凈化工程、獸藥GMP潔凈室凈化工程、中藥GMP潔凈室凈化工程、微生物安全制劑生產(chǎn)車間凈化工程、微生物安全實(shí)驗(yàn)室凈化工程、無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室凈化工程等GMP潔凈室凈化工程。

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